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《药品管理法》带来的5大变化和14大要点
2019.08.29来源:动脉网

  8月26日晚,最新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式发布,并将于2019年12月1日起施行。时隔18年,《药品管理法》迎来了大规模修订,从2015版的10章104条,增加到12章155条。

  在通读新版《药品管理法》的过程中,我们可以发现很多近几年颁发政策的影子。这些促进行业发展和规范的新政在经过市场的检验之后,最终被归类总结,纳入了国家法律法规中,正式进入药品监管的常规流程。

  针对新修订《药品管理法》的变化,动脉网(微信号:vcbeat)记者第一时间与相关行业人士进行了讨论,从中分析新法规正式施行后将为行业带来的新利好和新变化:

  新规带来的五大变化

  1.网售处方药合法化:明确了一定条件下,允许网络销售处方药,但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品;

  2.海外购药新监管:未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处,回归到按药品的功效来设计假劣药的内容;

  3.临床试验、药品上市审批加速:新增药品研制和注册章节,鼓励药物创新正式写入法规,近年来为提高审批效率推行的新政被大量纳入法规,国内政策逐步向国际化靠拢;

  4.GMP、GSP标准归入生产许可和经营许可一并检查:GMP、GSP认证相关段落被删除,企业的GMP、GSP标准执行情况将直接与药品生产许可和经营许可挂钩。

  5.药品上市许可持有人制度全面实施:允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,打破“研产销”一体化格局。

  网售处方药放开,行业提出三大期待

  一直以来,我国药品销售的电商渗透率还比较低。究其原因,是我国的药品销售场景绝大部分是在医院,特别是处方药,占比高达70%~80%。其次,传统零售药店在社区的布局非常完善。居民的药品购买需求在线下很容易满足。但是,大多数处方药,特别是慢病用药,还是需要费时费力去医院挂号开药。

  医药电商虽然可以为我们在购买处方药时提供便利,但是处方药和患者的生命安全息息相关,因此保障其安全性远比发展其便利性更重要。所以,监管部门一直在网络是否可以销售处方药的规定上摇摆。在二审的时候,根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药,在审议和征求意见的过程中有两种不同意见,一个观点是如果允许网络销售处方药,会放大药品安全风险,带来安全隐患,所以希望禁止。另外一种意见认为,在国家简政放权和“互联网+”的背景下,本着便民的原则,应当加强药品监管,同时也应当为满足人民的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不要一禁了之。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍,在本次《药品管理法》修订过程中,人大听取了各方面的意见,对网络销售处方药采取了包容审慎的态度。网络禁止销售的药品名单里,没有出现处方药。这意味着网售处方药不被明文禁止,只是具体的规范办法还需等待监管部门制定,目前正在起草过程中。

关于网售药规定的变化(动脉网整理)

  结合全国人大常委会办公厅在新闻发布会的内容,我们梳理出4个要点:

  1、对于网售处方药,坚持坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,即对于网售的主体,必须是取得了许可证的实体企业;

  2、网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求;

  3、考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全;

  4、配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

  可以看出,网售处方药主要涉及到处方药和处方这两大核心环节,与之关联最大的,是医药电商、医院和互联网医疗企业。

  早在2013年,《关于加强互联网药品销售管理的通知》中规定,“药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药,一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药。”这是医药电商的艰难期。后来,处方药网售虽然放开,但有非常严格的规定。

  而现在最终版的《药品管理法》也没有禁止网售处方药,但是其安全仍然是药监局最重要的诉求,是有条件允许的 。

  医药电商迎来契机,需合规而为

  动脉网采访了多家相关企业,探讨法律条款变化给行业可能带来的变化。本次法律的修订会刺激和调动企业的积极性,是多家医药电商的共同看法。业内普遍认为,一旦网售处方药解禁,医药电商将迎来新的发展机会。

  在新规中要求,网售处方药“线上线下要一致”,网售主体必须是首先取得许可证的实体企业。“就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。”云开亚美副总经理黄慧认为,“平台电商利用流量优势将进一步吸收线下存量,吸引更多参与者进入。”

  药房网商城创始人钟毅提到,医药电商行业的整体规模得到放大,未来医药电商市场玩家会增多,市场将迎来快速增长的拐点。中小药店能更地参与医药电商,医药电商也能增强对消费者的服务能力。

  互联网医疗和医药电商将融合发展

  网售处方药涉及的不仅是药品流通本身,官方在解读中特意提出要确保处方的来源真实。处方一直是医院的核心资源,处方外流会触碰到医院的敏感神经。之前媒体曝光了医药电商平台为了利益,放松对处方要求的情况,这是监管部门绝不会允许的。

  现阶段,电子处方主要有两种方式:一是互联网医院开处方,二是企业与医院合作,探索处方外流。因此,这至少还涉及医生问诊、处方开具、药师审方、药品配送等多个流程。行业如果想要快速发展,各环节的融合必不可少。

  111集团高级副总裁兼首席公共事务官刘彤认为,互联网医疗和医药电商的融合发展将加速,完整的互联网医药健康服务体系的构建也会加速。另外,线下连锁药店可能会加速互联网化发展,一方面可以拓展销售渠道,另一方面互联网的透明性和可追溯性将为监管提供了便利。

  药房网商城创始人钟毅也认为,医药电商要加强同互联网医院的合作,成为互联网医药品种全、价格优的药品供应方,同时全面接入电子处方流转,保障患者用药安全。

  合法经营下的多元化机遇

  法律的放开,行业的融合,相关企业找准定位以后,还可以找到更多机遇。新修订的《药品管理法》对药品网络交易第三方平台做了定位,易复诊总经理马光磊提出,第三方平台至少要有三方面的内容,去解决处方真实、药品真实、患者真实的问题。

  他同时表示,凭方销售是销售处方药的基本逻辑,打破这个逻辑,药品安全就无从谈起。第三方处方共享平台,与医疗机构的HIS系统形成规范化对接,有效核验处方的真实性,接受政府的监管,并且与销售终端能形成交易凭证的核验;

  第三方交易平台,主要提供便捷可及的交易场所,提供交易过程真实性的核验,建立质量管控体系,对药店、药品进行资质核验,并进行及时的跟踪和动态的评价;

  第三方物流平台,企业将药品配送上门后,当面核验患者的身份,并做好药事服务的跟踪。

  医疗信息化企业还可以医药基础数据平台的搭建、场景应用创新、AI赋能等几个方面,为处方共享、医疗服务流程优化、零售药店虚拟库存等提供解决方案。

  微脉也认为,药企需要新的销售通道,患者需要更多的选择,这其中就需要搭建一条供应链或者一个平台,把这些流量撮合在一起,这也为互联网医疗以及相关的医药电商、信息化企业带来了新的机遇。

  海外购药,企业需做好进口药追溯管理

  国外药品代购,一度成为社会争议的热点。《我不是药神》中的徐峥,聊城假药案的陈宗祥医生,现在有了明确法律,他们代购的不是“假药”了。

  新修订的《药品管理法》对假药做了重新认定,如未经批准进口的境外合法药品不再按假药论处。官方指出,假药认定的相关变化,是法律制定对社会关切问题作出的回应。

药品管理法关于假药界定的对比(动脉网整理)

  结合全国人大常委会办公厅新闻发布会上的解读内容,我们梳理出了4个要点:

  1、对假药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药。回归到按药品的功效来设计假劣药的内容;

  2、进口药品仍然要进行审批。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口;

  3、如果未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚;

  4、上述规定不等于降低处罚力度,反而从严设置了法律责任。构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

  “假药”的认定,在2015年修正版的《药品管理法》中,分为两个判断标准,即“科学成分上的假”和“法理、流程上的假”,过往强调的是两者等同的关系。“成分假”不存在异议,如果药物连主成分都不含,那毫无疑问的是假药。真正存在异议的是“流程假”。

  康安途创始人杨晨认为,这次药品管理法修订对于“成分假的假药”以及“注册流程缺失的按假药罪论处”做了隔断;但如何认定药品确实是国外合法流通的药物,而不是国外的“假药”,则又产生了关于药品追溯的问题。

  杨晨提到,由于大众缺乏对于这类药物的鉴别知识,对于药品鉴别停留在看药盒、看防伪码看药品颜色形状上,但这些方法并不科学,真正的检验需要高效液相色谱、质谱、核磁共振等专业的检测仪器才可以完成。“这也要求跨境医疗服务机构需从源头解决追溯问题,例如研发基于区块链的跨境药物溯源防伪体系,以便于对于全医药链条的监控和防伪,使得将来患者用微信扫一扫就可以鉴别真伪。”

  药品上市许可持有人制度,打破“研产销”一体化格局

  上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

  2015年11月,我国开始开展药品上市许可持有人制度试点,正式文件于2016年5月下发,并在随后的三年中取得了积极的成效。根据规定,上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。要求上市许可持有人不仅要具备质量管理、风险防控能力,还要具备赔偿能力。这种责任到人的管理模式将为医药企业带来更大的压力,促进行业的规范化发展。

关于药品上市许可持有人的政策变化(动脉网整理)

  除了责任到人,药品上市许可持有人制度的另一个关键作用就是从制度设计上鼓励创新。在本次法规中明确表明了药品上市许可持有人可以“委托药品生产企业生产”,也可以“委托药品经营企业经营”。上市许可持有人只需要在药品的生产流通过程中进行监督,并保证药品的可追溯就可以了。

  对于创新药企业而言,新法规打破了“研产销”一体化的格局,让各个环节上的企业可以进行自由组合,各尽其职,提升药物创新效率。

  苏桥生物CEO王永忠博士表示:“‘研产销’流程被打散是对CMO行业的重大利好,但我们还希望看到国家能进一步放宽政策。希望看到生产环节中的原液和制剂生产也可以被分离。这将会是对创新药,尤其是生物药行业更大的利好。”

  “药品全周期管理对于CRO来说是个关键性的利好消息。” 一位CRO行业的资深从业者这样告诉动脉网,“药品在上市后其实还有很多相关的临床内容要做,比如安全性跟踪、Ⅳ期临床试验、安全警戒等。过去这些内容大家都不够重视,行业中做的量也很小。现在正式的法规提出来了,肯定会有更多的药企在这方面进行投入。”

  临床试验、创新药审批加速,全面助力药物创新

  国家近年来的政策走向持续向创新药敞开,用实际行动助力国产创新药发展。

  本次《药品管理法》中为鼓励研究和创制新药专门增加了药品研制和注册的章节,正式将鼓励药物创新写进了国家法律法规当中。

  在全国人大常委会办公厅新闻发布会上对政策的解读中,需关注6个要点:

  1、明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;

  2、创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障;

  3、优化了临床试验管理,提高临床试验的审批效率;

  4、建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将相关的其他用品调整为与制剂一并审评审批;

  5、实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道;

  6、建立了附条件审批的制度,缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

  创新药审评在近两年持续提速。根据CDE公布的《2018年度药品审评报告》,2018年药申中心受理1类创新药的新药上市申请(NDA)25个品种,较2017年增长了150%。其中,受理1类化药创新药NDA 16个品种,较2017年增长了100%;受理1类生物制品NDA 9个品种,较2017年增长了4.5倍。

  2018年底排队审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件。

临床试验默示许可政策变化(动脉网整理)

  在新修订的法规中,很多近年来推行的药审新政都被正式纳入了《药品管理法》当中。临床试验申请60天默示许可、药物临床试验伦理审查、急需药附条件批准等都有相应的条款规定。而其他一些方面,儿童用药和罕见病新药的优先审评、临床试验机构注册制改为备案制等条例,都能明显表现出国内政策向国际化靠拢的态势。

  “儿童用药和罕见病新药的特殊批准条例对于我们来说也意味着新的机会。过去因为儿童用药和罕见病新药的临床实验困难,所以很多药企都不愿意在这个方向上投入。现在新的政策在推动这些行业的发展。有药企愿意在这些行业中投入,我们就会获得相应的机会。”CRO资深从业者说。

  另外,针对社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。

  GMP、GSP被删除,归入药品生产许可和经营许可一并检查

关于GMP、GSP监管的政策变化(动脉网整理)

  在新法规的药品生产章节中,将“符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”列入了开办药品生产企业的必备条件中。原法规中有关《药品生产质量管理规范》认证的部分被删除。同样的情况也发生在有关《药品经营质量管理规范》的内容中。

  取消认证并不是取消了GMP、GSP标准,而是将GMP、GSP标准的硬指标附加到了药品生产许可和经营许可的检查过程中。这也就意味着一旦GMP、GSP不达标,企业会因此直接失去药品生产许可或经营许可,其实是变相的提高了对于药企的要求。

  另外,本次法规修订也对建立专业化、职业化药品检察员队伍进行了规定。而且根据相关数据统计,国家药监局近两年的药品飞检频率持续提高。飞检频率的提升加上检查队伍素质的提高,将会进一步约束药企的不合规行为,起到强化药品安全监督检查的作用。

  取消GMP、GSP认证其实和临床机构备案制是同样的思路,就是希望减少认证,更多的依靠后期监管来对行业进行监督。“国家在监管环节上主要的难点在于药物安全警戒体系的构建,尤其是在落地进程上,如何把监管控制在合适的尺度范围内将会是最值得讨论的话题。”苏桥生物CEO王永忠说。

  对于《药物管理法》最终落地对行业的影响,王永忠认为药物研发和生产领域不太可能会发生太大的变化:“在近几年药事法规的变革过程中,中国的整个医药行业已经做好了充分的预判和迎接变化的准备。这次的《药品管理法》修订更多的是为行业的发展提供了法律法规上的支持,并不太可能会引起行业内部的大地震。”

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